バイオ医薬品関連株式の注目ポイント | ピクテ投信投資顧問株式会社

バイオ医薬品関連株式の注目ポイント グローバル バイオ医薬品

2016/09/01グローバル

ポイント

新薬の承認件数増加や活発なM&Aなどを背景に、バイオ医薬品関連株式を取り巻く環境は良好と考えます。米国大統領選挙を控え薬価引き下げ圧力は懸念材料といえますが、薬価の引き下げには議会の承認が必要であることや、画期的な新薬に対する強いニーズなどを考慮すると、現時点では大きな影響はないものと見ています。

新薬の承認件数増加や活発なM&Aはバイオ医薬品関連株式の支援材料に

バイオ医薬品関連株式は、2016年半ば以降、世界経済の先行き懸念を背景としたリスク回避の動きや薬価を巡る懸念などを背景に下落する局面もありましたが、中長期的にみると、2010年以降、大きく上昇してきたことがわかります(図表1参照)。

数年間にわたりバイオ医薬品関連株式が上昇してきた背景には、有望な治療薬候補の良好な治験結果の発表や新薬の当局からの承認、活発なM&A(合併・買収)活動などがありました。

近年、新薬の承認件数は増加傾向

新薬の承認件数については、近年増加傾向にあります。

米国の食品医薬品局(FDA)による新薬の承認件数をみると、2007年を底に、年によって多少の上下はありながらも、概ね増加傾向にあることがわかります(図表2参照)。

直近の承認件数では、2014年が41件、2015年が45件となっており、この水準は1996年以来の高水準(1996年は53件)となっています。

新薬の承認件数が増加している背景には米FDAによる制度面の後押しなども寄与していると考えられます。

画期的治療薬制度など米FDAの制度面での後押し

米FDAの制度面の後押しとして、バイオ医薬品の開発促進にとって大きく寄与しているのが、「画期的(ブレークスルー)治療薬制度」と「希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)法」です。

「画期的治療薬制度」は、米国で2012年7月に制定された食品医薬品安全・イノベーション法(FDASIA)によって導入された制度で、既存の治療法を上回る効果や重篤な疾患や症状の治療を意図した新薬について承認のプロセスを圧縮し、開発を促進することを目的としています。

「希少疾病用医薬品法」は、患者数が20万人以下の希少疾病の新薬開発促進を目的に、1983年に制定された法律です。同法に基づきFDAから希少疾病用医薬品としての指定を受けると、7年間の先発権保護(通常は5年間)のほか、米国政府からの補助金の獲得、FDAに申請する際の医薬品審査手数料の免責、治験実施計画書の審査支援などを受けることができるなどのメリットがあります。

また米国では「画期的治療薬制度」や「希少疾病用治療薬法」以外にも、「優先承認審査制度」や「迅速承認制度」、「医薬品優先審査方針」など治療薬の承認を優先して行う制度があり、これらの制度も医薬品の承認件数の伸びを下支えしていると考えられます。

(※将来の市場環境の変動等により、上記の内容が変更される場合があります。)

有望な治療薬候補(パイプライン)の獲得などを目的としたM&Aが継続

バイオ医薬品関連企業をターゲットとしたM&A(合併・買収)の動きも引き続き活発に推移しています(図表3参照)。

2015年にかけては租税回避を目的としたものも多く見られましたが、米国政府が租税回避に対する対抗策を打ち出したことなどを背景に、現在は下火となっています。一方で、事業強化のために有力な治療薬や研究開発の途上にある有望な治療薬候補(パイプライン)の獲得を目的としたM&Aは引き続き堅調に推移しています。

直近では、2016年8月22日にファイザー(米国)が、がん治療薬の分野で強みを持つメディベーション(米国)を、前営業日(8月19日)の株価を約20%上回る1株81.50ドル、総額140億ドルで買収することを発表しました。

その他にも、サーモフィッシャーサイエンティフィック(米国)が遺伝子解析装置などで強みをもつイルミナ(米国)を総額300億ドルで買収する動きがあるとの報道も出ています。

バイオ医薬品関連企業は、これまで画期的な治療薬候補を提供し、今後も有望な治療薬の承認が期待されています。そのためバイオ医薬品関連企業は引き続き魅力的な買収ターゲットとなる可能性があると考えられます。

薬価引き下げ圧力は懸念材料だが影響は大きくない見通し

新薬の承認件数が増加傾向にあることや、M&Aの動きなどが、バイオ医薬品関連株式の株価にとってプラス材料となっている一方で、2015年半ば以降、薬価の引き下げ圧力が株価にとってのマイナス材料となってきました。

今後についても薬価の問題などは米国大統領選挙における争点のひとつとなる可能性もあり、米国大統領選挙が実施されるまでは株価の変動が大きくなる可能性がある点には注意が必要と考えます。

ただし薬価については、民主党のクリントン候補、共和党のトランプ候補のどちらが大統領になったとしても、議会の同意なしに簡単に引き下げることはできません。また、米国における革新的な医薬品に対するニーズは強く、画期的治療薬の開発を阻害する様な施策をとることは難しいと考えます。

さらに薬価の問題が注目を集めるきっかけとなった2015年9月のクリントン氏によるツイッターへの投稿は、チューリング・ファーマシューティカルズ(米国)など「買収により薬価つり上げ」を行うビジネスモデルを持っていた一部の特殊医薬品会社による医薬品価格の大幅な値上げに対するもので、革新的な治療薬の研究・開発を行うバイオ医薬品関連企業については、その対象外であることをクリントン氏が認めていることも重要なポイントと言えます。その他、米国では医薬品への支出が医療費に占める割合は15%程度であり、バイオ医薬品の治療効果の高さや患者数減少の効果等を勘案すると薬価引き下げの圧力は軽減されるものと考えます。

薬価の問題については、政治的な側面もあることから、今後も注視していく必要があると考えますが、現時点では、過度に懸念する必要はないと考えます。

(※将来の市場環境の変動等により、上記の内容が変更される場合があります。)

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