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バイオジェンのアルツハイマー症治療薬が承認、FDAの判断に注目
2021/06/11

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概要

一度、開発が中止されるなど紆余曲折があったバイオジェンのアルツハイマー症治療薬アデュカヌマブが米食品医薬品局(FDA)から迅速承認(条件つきの承認で追加の臨床試験で検証する必要あり)を受けました。あらたな市場を生み出すことになる今回の承認はバイオ医薬品セクターにとって明るいニュースであり、このところ株価が弱含んで推移しているバイオ医薬品セクターが見直されるきっかけになることが期待されます。



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米FDAがアルツハイマー症治療薬を承認

2021年6月7日、米大手バイオ医薬品企業バイオジェンが日本のエーザイと共同で開発を進めていたアルツハイマー症治療薬アデュカヌマブ(製品名:アデュヘルム)が、米食品医薬品局(FDA)により承認されました。

今回の承認は、対症療法ではなく、根本的な病気の原因に作用するといった点でアルツハイマーの治療にとって重大な節目となりました。

紆余曲折だったアデュカヌマブ承認までの道筋

アデュカヌマブは、脳内からアルツハイマー症の患者に非常に典型的に見られるたんぱく質であるアミロイドβを取り除く治療薬です。

これまで、同じ作用の仕方をする多くの治療薬候補がありましたが、脳内からアミロイドβを顕著に取り除く効果を見せたのはバイオジェンのアデュカヌマブがはじめてでした。

そしてFDAは脳内からアミロイドβを取り除くという事実により、アデュカヌマブを迅速承認としました。このことは、2つの試験の少なくともひとつにおいては病気の進行を遅らせるというシグナルが出ていましたが、今回の承認がアミロイドβを減少させるというバイオマーカー(生体指標)に基づくことを意味し、今後、臨床的有効性の確認が必要とされています。

しかしながら、バイオジェンは誤って早い段階でうまくいかないと判断し治験を中止したため、治験結果が混乱し、解釈が難しいものとなりました。

実際、昨年、FDAはこれらのデータに基づきアデュカヌマブを承認するか否かについて専門家からなる諮問委員会に諮りましたが、そのとき諮問委員会は反対を表明していました。

FDAは、迅速承認でバイオジェンにアデュカヌマブの販売を認めましたが、アデュカヌマブの投与             が認知機能低下を遅らせ、有効であることを示すために新たに追加の臨床試験を行うことを条件としています。

FDAの判断に変化か?

今回のFDAによる寛大な決定は、専門家である臨床医が納得するようなデータが示されていても、FDAが治療薬を承認しないといういくつかの不可解な決定の後になされたものでした。このことはバイオ医薬品セクターを含む医薬品セクターにとっては明るい兆候であり、2021年6月7日の市場では多くのバイオ医薬品株式が上昇しました。

アデュカヌマブの承認により数千億円規模となる可能性のある市場が生まれたことで、最近、株価が弱含んで推移しているバイオ医薬品セクターが見直されるきっかけになることが期待されます。



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