●2025年に米国では46の新薬が承認される
●FDAによる開発促進制度が新薬承認を後押し

_{※このレポートは、あくまで当ファンドの主な投資対象であるバイオ医薬品株式市場の投資環境について説明したもので、必ずしもファンドの状況について説明したものではありません。}

米食品医薬品局（FDA）の人員削減などの影響が懸念されたが、2025年に米国では46の新薬が承認される

2025年に米国では46の新薬が承認されました（図表1参照）。トランプ政権発足後の3月には、米食品医薬品局（FDA）の大幅な人員削減や幹部人事を巡る発表を受けて、医薬品行政の先行きに対する不透明感が高まり、新薬の承認プロセスへの影響も懸念されました。しかし、結果的に承認された46品目のうち44品目が期日内で審査が完了しており、大きな悪影響は確認されていません。

新たに承認された新薬の中には、乳がんや肺がんなどの治療薬として承認されている抗TROP-2抗体薬物複合体（ADC）ダトロウェイ（アストラゼネカ（英国）/第一三共（日本））、閉塞性肥大型心筋症の経口治療薬である心筋ミオシン阻害薬マイコルゾ（サイトカイネティクス（米国））、好酸球性重症喘息の治療薬エクスデンサー（グラクソ・スミスクライン（英国））、非オピオイド鎮痛剤ジョウルナブクス（バーテックス・ファーマシューティカルズ（米国））など、将来的に年間売上高10億米ドル超のブロックバスターとなることが期待される治療薬が複数含まれています。

 

FDAによる開発促進制度が新薬承認を後押し

新薬開発においては、各国・地域の規制当局は開発を促進するため、様々な支援制度を設けています。米国においても、「迅速審査プログラム」、「画期的治療薬指定」、「優先審査」、「迅速承認」などの制度が、新薬承認を後押ししています（図表2参照）。
これらの制度の充実は、米国が世界最大の医薬品市場であること、主要な医薬品企業（特にバイオ医薬品企業）が米国に多く集積していることなどと併せて、世界に先駆けて米国で承認される医薬品が多い理由となっています。

2025年の実績では、米国で承認された46件の新薬のうち、32件（70%）が世界初承認となっています。また、FDAは医薬品企業と密にコミュニケーションをとっており、承認に必要な試験デザインや提出すべきデータの要件等を事前に明確化しています。その結果、新たな試験や大幅なデータ追加などを求められることなく、最初の申請内容だけで承認判断が可能となったケースが、2025年は39件（85%）と多くなっており、効率的な審査が行われたことがわかります。

バイオ医薬品企業を含む医薬品企業は、画期的な新薬の開発を続けています。今後は、AI（人工知能）の進化が、この流れをさらに加速させる可能性が高いと考えられ、バイオ医薬品企業の中長期的な成長につながることが期待されます。